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新版GCP定稿来了!2020年7月1日起施行!2020-05-08

新版GCP定稿来了!2020年7月1日起施行!
药物临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本 ...

药物临床试验机构备案制来啦!61家机构已备案!2019-12-23

药物临床试验机构备案制来啦!61家机构已备案!
2019年11月29日,国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》(药监综药注〔2019〕100号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》)已经发布,自2019年12月1日起施行。为做好药物临床试验机构备案工作,现将有关事项 ...

《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月1日实施2019-12-17

《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月1日实施
《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月1日实施 《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)于2019年8月26日第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局也于2019年9月25日发布了“国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知(国药监法 [2019] 45号)”,并于2019 ...

我院顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定2019-11-18

我院顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定
2019年10月31日,国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定检查公告(第5号)(2019年第86号),根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,认定深圳市罗湖区人民医院具有药物临床试验机构资格,并发给《药物临床试验机构资格认定证书》(GCP证书编号1129)。认定专业有肿瘤 ...

关于深圳市罗湖区人民医院的医学伦理委员会信息公开2019-08-03

关于深圳市罗湖区人民医院的医学伦理委员会信息公开
工作地址:深圳市罗湖区友谊路47号 罗湖区人民医院隶属科室:科教科联系电话:0755-82207487成员名单:深圳市罗湖区人民医院医学伦理委员会项目审查流程说明PI提出申请医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请,填写申请表并提供完整的资料及委托目的。申请受理需要提交材料(装订成册):1 伦理审查申请表;2 研究项目 ...

药物临床试验机构已开展的项目2019-07-22

项目名称自然杀伤细胞无血清培养基临床试验自然杀伤细胞处理试剂盒临床试验注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血有效性和安全性多中心开放性观察性研究葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)Y染色体微缺失基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验门诊数据处理软件临床试验悬壶智能辅助诊断平台临床试验评价远程超声诊断系统安 ...

临床试验文件的管理条例2019-03-13

临床试验文件的管理: 人员职责:机构办公室秘书统一协调,负责。文件管理人员负责临床试验文件的清点、整理、归档、保存、借阅等工作。查阅文件必须办公室主任或副主任同意和批准,原则上不允许外借。 管理原则:专柜专用、专人管理、保密、防火、防盗、防潮、防虫。 保存地点:药物临床试验机构办公室 保存时限:根据GCP要求,并结合与 ...

关于领取第77期广东省药学会GCP培训证书的通知2018-05-29

各科室: 2018年4月第77期广东省药学会GCP培训证书已收到,请参加此次培训的各科室人员自行到庆安大厦818药学部领取。 药学部 2018年5月29号...

关于开展IV期药物临床试验项目上报的通知2018-04-20

各科室:为了规范药物临床试验管理工作,我院于2018年3月成立药物临床试验机构办公室,负责全院药物临床试验管理工作。并于2018年4月14-15日进行为期两天的继续教育培训工作。为加强项目管理,做好项目质控工作,保证项目有序进行,请各科室将已经完成的或正在进行中的及准备有意向开展的IV期药物临床试验的项目上报至药物临床试验办公室秘书 ...

罗湖医院举办广东省药学会第77期GCP培训2018-04-18

为了进一步推动药物临床试验项目的规范开展,提高罗湖医院药物临床试验水平,保证药物临床试验科学性及规范性,2018年4月14日至15日,由广东省药学会药物临床试验专业委员会主办,我院药物临床试验机构承办的广东省药学会第77期药物临床试验法规、技术与实施GCP(中文名称:药物临床试验质量管理规范)培训班在罗湖医院顺利举行。全院5-6个拟报 ...