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临床试验文件的管理条例

2019-03-13 10:38:00   点击:
临床试验文件的管理:
    人员职责:机构办公室秘书统一协调,负责。文件管理人员负责临床试验文件的清点、整理、归档、保存、借阅等工作。查阅文件必须办公室主任或副主任同意和批准,原则上不允许外借。
    管理原则:专柜专用、专人管理、保密、防火、防盗、防潮、防虫。
    保存地点:药物临床试验机构办公室
    保存时限:根据GCP要求,并结合与申办方签署的相关协议确定。
    销毁:超过保存年限且确认可以销毁的临床试验文件,应由机构办公室或项目PI提出申请,经申办方同意后方可按相关程序进行销毁处理。
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