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伦理审查流程
运行流程的SOP

运行流程的SOP

2019-07-29 14:56:41   点击:
一、目的
明确药物临床试验过程的规范化管理,建立良好的药物临床试验工作流程。
二、范围
适用于本机构的药物临床试验。
三、标准操作规程
1. 有意在本院开展药物临床试验的申办者/合同研究组织(CRO)请首先与本机构研究科室和研究者(PI)等就临床试验相关问题进行商洽,拟定临床试验方案。
2. 申办者/CRO按照《药物临床试验机构提交立项资料目录》(见附件3)准备申请临床试验的相关资料,由监查员递交至机构办公室。
3. 机构办公室对申请单位送审材料进行审核,审查合格后在《药物临床试验申办登记表》(见附件2)签署同意立项意见,申办者/CRO方可递交伦理申请。
4.      伦理委员会审核通过,申办者/CRO递交伦理批件复印件至机构办公室存档。
5. 取得批件后,申办者/CRO与研究者初步拟定临床试验合同或协议和经费预算,具体事项请参考《临床试验合同签订的SOP》,递交至机构办公室报审。合同或协议通过相关部门审核后,由机构办公室递交至机构主任签字生效。合同或协议正式签署后,方能开始临床试验。
6. 由申办者/CRO负责召集、PI主持本项目临床试验启动会的召开,对《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员均应参加,启动会应建立研究团队,进行分工授权,建立研究项目文件档案。
7. 药物临床试验正式启动时,申办者/CRO按照《项目正式启动时需向机构提交资料目录》(见附件3)要求提交相关资料至机构办公室保存。
8. 临床试验药物和物资的交接,申办者/CRO应尽快将临床试验物资交研究小组,做好交接记录的登记。按照《药物的接收、保管、分发、回收、退还的SOP》将临床试验用药物交予机构办公室药物管理员进行交接。
9.      项目实施
9.1 项目管理实施PI负责制,PI对研究质量、进度、协调负全责。
9.2 研究小组遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP法规、试验方案及相关SOP实施临床试验。入组受试者必须签署知情同意书后方可纳入试验。
9.3 项目组应严格遵循研究方案,在试验过程中对相关内容进行检查,发现问题及时改正。机构质控员定期对试验项目质量、项目进度、药物收发进行监督管理,对存在的问题提出书面整改意见,研究者和项目组应及时整改并给予书面答复。对违背法案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。
9.4 试验过程中,若发生严重不良事件(SAE),PI须按照相关的SOP积极处理,并按有关要求及时通报申办方监查员、伦理委员会和机构不良事件管理员。
9.5 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的PI应积极配合,做好准备接收稽查,并将稽查结果交机构办公室备案。
9.6 临床试验进行超过1年以上,申办者/CRO须向伦理委员会递交《年度总结报告》。
10. 临床试验结束后物资及药物回收与资料归档
10.1 临床试验结束后,研究小组将剩余的试验用物资退还申办者/CRO,双方做好交接记录登记;项目药物管理员与机构药物管理员按照《药物的接收、保管、分发、回收、退还的SOP》清点剩余药物,然后由机构药物管理员按要求退还申办者/CRO,并在相应表格上登记签字。
10.2 临床试验结束后,研究者、研究助理及监查员按照《药物临床试验机构项目结题需存档文件目录》(见附件5)要求整理资料,送交机构办公室归档。
10.3 临床试验结束后申办者/CRO将本项目研究小结或总结报告递交伦理审查,审查合格后,申办者/CRO将有关报告交至机构办公室。机构办公室按《临床试验项目结题签认表》(见附件6)完成每项工作并签字确认后,由机构办主任(或副主任)审议、签字和盖章归档。
11. 适用于药物临床试验。
四、参考
国家食品药品监督管理局, 2003, 药物临床试验质量管理规范.
五、附件
附件1:深圳市罗湖区人民医院药物临床试验报送资料列表(点击下载)
附件2:深圳市罗湖区人民医院药物临床试验申办登记表
(点击下载)
附件3:项目正式启动时需向机构提交资料目录(点击下载)
附件4:深圳市罗湖区人民医院药物临床试验机构临床试验启动会会议记录(点击下载)
附件5:药物临床试验机构项目结题需存档文件目录(点击下载)
附件6:药物临床试验项目结题签认表(点击下载)

深圳市罗湖区人民医院药物临床试验机构运行流程图(点击下载)
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