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体外诊断试剂临床试验的运行流程

发布日期:2020年04月13日 11:43    作者:     来源:     点击:

体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求,制定本制度与流程。

一、立项准备

1、申办者与机构共同商定主要研究者(PI)。

2、PI提出研究小组成员,成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员。

3、PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训,并提供证书。

4、申办者与研究者共同召开研究者会议。

5、申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料,交机构办公室秘书(电话0755-82182992)进行形式审查,正式受理后通知PI。

二、伦理审核

1、申办者按照伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评(电话:0755-82207487)。

2、最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

、立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核的SOP》)。

四、合同审核

1、申办者与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要求,递交机构办公室秘书。

2、经费管理小组审核合同/经费预算。

3、取得伦理委员会审批件后,审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。

4、申办者应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案,将备案回执或相关证明交机构办公室存档。

五、项目实施

1、PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。

2、申办者将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组,由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。

3、申办者和研究者共同召开启动会。

4、研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。

5、申办者/研究者对试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责。

6、试验过程中,若发生受试者损害,应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室,并按医疗常规报告相关部门。

六、质量管理

1、申办者派出合格的、研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

2、机构质控员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。

七、资料归档

项目结束后,参照附件6《体外诊断试剂结题签认表》、附件7《体外诊断试剂归档目录》,由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理,交机构资料管理员,其他试验材料由研究者或申办者自行保存。保存期限5年,如需继续保存,由机构和申办者协商解决。

八、结题审核

1、附件6《体外诊断试剂结题签认表》要求,各方人员确认完成各项工作后签字。

2、总结报告交至机构办公室秘书,由机构主任审议、签字、盖章。

附件:体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程(含附件1-7)