患者征集 | 得了膀胱癌，新疗法免费尝~

如果不幸得了膀胱癌，

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深圳大学第三附属医院（罗湖医院）正开展名为“经膀胱镜腔内灌注TIL联合DC-CTL全身免疫治疗膀胱癌的临床研究”，已经由该院医学伦理委员会和学术委员会批准可以实施。本研究项目的时间进度初步确定为2017年04月01日到2018年12月31日。现对外征集符合条件的患者。

1 项目患者入组标准

①膀胱肿瘤为多次复发，术后病理提示：非肌层浸润性膀胱癌（Tis，Ta，T1），无远处转移。

②未接受术中及术后BCG、吡柔比星等药物膀胱灌注化疗治疗及术后放疗等或停止放化疗后1月开始细胞免疫治疗。

③肝肾功能正常并不伴有泌尿系感染。

④患者依从性好，预期寿命≥2年。

入组的患者均需签署知情同意书。

2 患者排除标准

①影像学检查提示远处转移患者，或者术后病理提示为肌层浸润性膀胱癌（T3，T4）。

②严重心、肝、肾、肺功能衰竭或一般状况很差不能耐受膀胱灌注或静脉输注者。

③预期寿命≤6个月。

④无至少一位家属或者法定代理人作为此项目的被告知和知情同意人作本文本意见表述并签字者。

3 治疗例数

完整病例50人次。

4 主要疗效观察指标

临床疗效评价的主要指标和方法主要包括血液指标、膀胱镜检结果。

血液中观察指标为：①血液中IFN、TNFa、IL-6、IL10等细胞因子表达情况，其表达情况同肿瘤复发、及生存时间密切相关。②血CD4/CD8比值上升情况，其比值与患者生存期正相关。

膀胱镜检结果：每半年行一次膀胱镜检，必要时行膀胱粘膜活检行病理检查，根据镜检结果明确有无肿瘤复发，直接评价治疗效果。

5 治疗流程

膀胱癌患者入组后，收集完整的临床资料，完成首次入组相关指标检查，经手术切除膀胱肿瘤组织去除肿瘤负荷，切下来的膀胱肿瘤组织可用来分离出膀胱肿瘤的TIL细胞，经体外培养扩增后，再经膀胱镜灌注TIL到肿瘤部位，同时静脉采血50进行自体血液DC-TCL细胞的处理与制备，14天后进行细胞回输。

6 质量控制与监控

本项目细胞质量由无关第三方检查、监测并出具相应的检测报告。

7 治疗收费

本研究将严格按照“2016年5月4日，国家卫计委电视电话会议”相关精神，免费为受试人员提供免疫治疗细胞制剂。本研究中住院诊疗费用不在免费范围，需要患者通过医疗保险、农村合作医疗以及自费方式负担。由于本项研究采用的是细胞生物技术治疗，在诊疗中可能会产生一些治疗之初难以预料的其他不良反应发生，部分不良反应甚至可以危及生命，或者引发患者病情加重，住院时间延长，住院费用增加，由此也会产生一些额外的诊疗费用，均不属于本次诊疗的免费范围之内。

8 项目研究者、项目负责人

深圳市罗湖医院泌尿外科黄桂晓主任医师，联系电话：13798304358

9 入组流程

拟入组患者请携带全部临床资料于深圳市罗湖医院泌尿外科门诊就诊，经过初步临床评价后可以办理入组相关后续手续。

>>>>医院地址：

深圳市罗湖区友谊路47号

>>>>门诊时间、地点：

周一上午；门诊楼四楼泌尿外科诊室；需提前预约。

来源：深圳市众循精准医学研究院

编辑整理：罗医宣