药物临床试验机构

深圳市罗湖区人民医院药物临床试验机构为医院II-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验及体外诊断试剂临床试验提供专门管理和服务。目前全院共计7个专业具备药物临床试验开展资格，15个专业具备医疗器械临床试验开展资格。

机构资质：

深圳市罗湖区人民医院药物临床试验机构成立于2018年2月，于2019年10月通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定。2019年11月29日，国家药品监督管理局、国家卫健委联合发布《药物临床试验机构管理规定（2019年101号）》，GCP资格认定由现场检查改为备案制。我院主动响应、认真研究、积极筹备，并于2020年6月完成药物临床试验机构备案工作（药临床机构备字2020000383）。2023年新增1个专业并于2023年7月顺利通过广东省药监局检查，目前药物备案专业共7个：

2.国家医疗器械临床试验机构

医疗器械GCP备案专业共15个：

业务范围：

(1)II/III/IV期药物临床试验

(2)医疗器械临床试验

(3)体外诊断试剂临床试验

(4)申办方发起的上市后再评价研究

基本情况展示：

对外办公时间：

机构办：工作日上午8:00-12:00，下午2:00-5:00

立项资料接收：工作日上午8:00-12:00，下午2:00-5:00

GCP机构办公室

办公地址：深圳市罗湖区庐山大厦A座2403

邮箱：lhyy_ctc2018@163.com

联系方式：0755-82182992

GCP伦理办公室

办公地址：深圳市罗湖区庐山大厦A座602

联系电话：0755-82205691

GCP伦理秘书：陈倩君

临床试验药房

药房地址：罗湖医院住院楼3楼

联系方式：0755-82182992

人遗/样本库

办公地址：罗湖医院医学中心2楼

联系电话：0755-2871 3769

联系人：熊丹