@恶性肿瘤患者，免费检测的机会来了！可为进一步治疗提供依据

应用高精准的肿瘤液体活检技术检测静脉血和（或）胸、腹水中循环肿瘤细胞及其细胞表面免疫指标指导临床免疫制剂应用的临床研究患者招募

循环肿瘤细胞（Circulating Tumor Cell，CTC）是指由肿瘤原发灶或转移灶脱落进入血液循环中的肿瘤细胞。由于CTC与原发或转移病灶肿瘤组织具有高度的一致性，所以其能够代表原发肿瘤的表型和遗传特性。

CTC检测对肿瘤的早期发现、辅助诊断、疗效评价、转移与复发的检测、预后评估、个体化精准治疗方案的选择等具有十分重要的临床诊疗意义。在肿瘤疾病发展的过程中，血液或者恶性胸腹腔积液中会CTC存在，这些细胞会发生凋亡或被免疫细胞所吞噬，部分CTC能够逃逸免疫打击并发展成转移灶，增加患者转移，促进疾病进展，增加死亡风险。

自2020年1月起，经深圳市罗湖医院伦理委员会批准，罗湖医院肿瘤内科与香港城市大学、晶准生物医学（深圳）有限公司、深圳晶益医学实验室共同合作，利用具有国际领先水平的“生物分选芯片”这一高精准肿瘤液体活检技术，开展恶性肿瘤患者外周血和（活）胸、腹积液中循环肿瘤细胞检测的临床研究。与此同时，对俘获的循环肿瘤细胞实施细胞表面的靶向治疗、免疫治疗肿瘤标志和基因突变情况进行检测，为后续的靶向药物治疗、免疫药物治疗提供依据，同时评价治疗疗效，评估肿瘤耐药基因检测等方面的内容。

本研究项目是2018年深圳市科创委学科布局（基础研究）《靶向治疗失败的肺癌耐药机制及逆转研究项目》项目的子项目，包括：

子项目1：“基于微流控技术捕获恶性浆膜腔积液中肿瘤细胞指导血管靶向药物应用的临床研究”；

子项目2：“基于微流控芯片技术富集CTC及特定蛋白检测指导免疫制剂应用的临床研究”。

本研究特别适合无法获得组织学病理，合并有恶性胸腹水的患者，拟进一步实施免疫治疗、靶向药物治疗的恶性肿瘤患者。

我们将通过抽取静脉血和（或）胸、腹水进行循环肿瘤细胞及其细胞表面相关免疫指标检测的方法，为临床治疗提供依据。相关临床研究患者招募要求如下：

一、患者入组标准

①经组织学、脱落细胞学或遗传学检测确诊的恶性肿瘤患者；

②性别不限，年龄不超过80岁；

③无严重的肝脏、心脏、肾脏功能、出凝血功能障碍；

④患者预期生存期≥3个月，KPS评分>60分；

⑤拟进行恶性肿瘤相关靶向治疗和/或免疫治疗的患者；

⑥签署知情同意书。

二、患者排除标准

①自身免疫性疾病患者；

②年龄大于80岁，或合并严重肝、肾、心功能及出凝血障碍的患者；

③怀孕或哺乳女性；

④无至少一位家属或者法定代理人作为此项目的被告知和知情同意人作本文本意见表述并签字者。

三、主要观察指标

①外周血和/或胸、腹水中CTC计数，相关基因检测和免疫预测指标检测；

②肿瘤标志物水平；

③患者生活质量评分；

④无进展生存期（PFS）；

⑤实体肿瘤疗效评价；

⑥总生存期（OS）。

四、诊疗、检测流程

1.患者本人或者家属携带患者既往诊疗资料（患者需到门诊）于门诊就诊，经过门诊初步评估后决定是否可以入组；

2.患者入组后，签署知情同意书，本研究工作人员收集完整的临床资料，建立档案；

3.对患者样本采集：

（1）外周血样本采集：经肘静脉穿刺采集8ml外周血；

（2）胸/腹水样本采集：经胸、腹腔穿刺术采集8ml胸/腹水。

4.标本采集后送检，5个工作日后出具相关检测报告，指导后续治疗。

五、质量控制与监控

1.培训研究参与者，保证方案实施的质量：研究参与者均具有相关医学资质；研究开始前对所有参与者进行培训，规范实施标准；

2.入组患者的诊疗计划及相关检测结果评估需至少两名有经验的临床医师共同参与制定完成；

3.治疗期间患者需办理住院手续，并根据患者情况有选择的进行身体其他内容检查，保证诊疗安全；

六、可能的不良事件

治疗实施过程中，少数患者可能会因为个人体质、药物反应而出现各种不同的、不同程度的并发症。需要患者本人及其家属、患者法定代理人做好充分的认识和评估。

七、费用说明

与本研究相关的CTC检测、肿瘤表面相关基因、免疫标志检测均免费，由项目组为受试人员提供免费检测。本研究其他诊疗检查、治疗相关药物和治疗费用不属于本研究免费范围之内，由患者通过医疗保险、农村合作医疗、自费等形式承担。

八、诊疗信息

单位地址：深圳市罗湖区友谊路47号深圳市罗湖区人民医院肿瘤内科

● 门诊：周一、周三上午，罗湖医院门诊楼2层20号诊室

● 住院：罗湖医院医技楼11层肿瘤内科病房

咨询电话：

0755-82646002转肿瘤内科；

曾医生 13823328646

来源：肿瘤内科

编辑：罗医宣

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