2021年3月19日至21日，深圳市罗湖医院集团医学检验实验室迎来了中国合格评定国家认可委员会（Chinese NationalAccreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）ISO15189现场评审。
深圳市罗湖医院集团医学检验实验室于2019年通过ISO15189认可，认可项目111项。本次现场评审 为“监督+扩项”评审，在临床血液学、流式细胞学、临床体液学、临床化学、临床免疫学、临床微生物学、分子诊断学、临床细胞遗传学等八个专业领域扩项检验项目84项，增加检验分场所1个，共申请195项，是目前国内认可项目最多的实验室，其中新冠核酸检测项目是深圳市首次通过现场评审。
CNAS委派上海市同济大学附属东方医院医学检验科吴文娟教授担任评审组组长，复旦大学附属华山医院关明教授、上海市同济医院李冬教授、南方医科大学深圳医院贾兴旺教授、遵义医科大学第三附属医院吴凯峰教授、厦门大学附属中山医院刘莉莉教授、浙江大学医学院附属第一医院王文娟教授以及解放军总医院第五医学中心鲍春梅教授为评审组成员。
3月19日，在现场评审首次会议上，评审组组长吴文娟教授介绍了评审的要求、依据、方法、原则等，并现场宣读《现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明》，强调本次评审的公正性和客观性。罗湖医院集团副院长、医学检验中心主任张秀明对实验室的发展情况及质量管理体系的运行情况作了详细汇报。深圳市卫生健康委医政处李林处长、罗湖区卫生健康局黄辉鹏副局长、罗湖医院集团孙喜琢院长、罗湖区人民医院纪委邓超干书记及职能科室负责人，以及实验室管理层成员参加首次会议。
首次会议结束后，评审专家组参观了罗湖医院集团医学检验实验室，现场观察实验室的布局和工作流程、设施和环境条件、实验室安全、院感防控等是否满足标准要求。
评审专家根据ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》、CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》，通过查阅文件、现场考核、现场试验、跟踪核查、人员比对、设备比对、召开医护座谈会、深入病区访谈临床医护人员和病人等多种方式对医学检验实验室的标本接收和处理、临检、生化、免疫、质谱、微生物、分子诊断、细胞遗传、门急诊等专业组的质量体系运行情况进行了详实的现场评审。
评审专家对医学检验实验室的管理水平（包括组织管理、质量体系、文件控制、咨询服务等）、技术水平（包括人员、设施条件、实验室设备、结果报告等）、生物安全等25个要素进行了严格的审核，专家们深入各个细节，对检验前、检验中、检验后各个环节进行了详尽的检查，并现场盲抽各种临床样本对检验结果的准确度、精密度、人员能力的比对进行了验证。
3月21日，现场评审末次会议上，评审组组长吴文娟对三天现场评审工作做了陈述总结，评审组对罗湖医院集团医学实验室软硬件实力、质量管理、学科和文化建设等多方面以及整个评审过程做出了高度肯定，评审组认为实验室已建立较好的质量管理体系并运行有效，体系文件完善，组织结构清晰，职责分配合理，实验室的综合服务水平很好地满足临床和患者的需求。评审组宣布——同意向CNAS推荐深圳市罗湖医院集团医学检验实验室维持认可！
出席评审末次会议的深圳市卫生健康委科教处周丽萍处长对评审专家组一行的辛勤工作与严谨作风表示衷心感谢，同时对罗湖医院集团医学检验室的发展提出了宝贵意见和建议。
罗湖医院集团孙喜琢院长表示将严格按照CNAS有关规定逐条完成不符合项的整改完善。
深圳市罗湖医院集团医学检验实验室本次顺利通过ISO15189监督+扩项现场评审，是对医学检验实验室现行质量体系运行情况的认可，更是对未来的质量管理提出了更高的要求。
通过此次评审，有效保障了实验室检测工作的规范开展，为今后提高管理水平、提升检测能力、拓宽检测业务提供了技术保障。实验室也将以通过此次复审为契机，再接再厉保证质量管理体系有效运行和持续改进，不断提高质量管理水平和技术能力，为临床和患者提供精确、精湛、精致、精细的优质服务。
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