深圳市罗湖区人民医院医学伦理委员会伦理审查申请指南

在我院开展涉及人的医学研究项目包括药物临床试验项目、器械临床试验项目、科研项目（含：课题类、自主研发类）、细胞生物治疗临床研究项目、临床诊疗技术等（以下简称“项目”），应按照本指南要求准备递交伦理申请材料，取得伦理审查批件后方可开展研究工作。

一、受理及审查流程：

二、伦理审查申请/报告的类别

（一）申报前预审

申办方要求申报时提交伦理意见的科研项目须在申报前提交伦理预审查申请，经批准后方可申报。

（二）初始审查

拟在本院或委托单位开展的科研项目、新技术临床应用以及药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验在开始前必须提交伦理初始审查申请，经批准后方可实施。

（三）跟踪审查

1.修正案申请审查：研究过程中对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改或变更主要研究者，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前执行修改的研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式提交伦理委员会审查。

2.研究进展报告：申请人应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

3.严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，申请人应及时提交严重不良事件报告。

4.违背方案报告：需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：（1）一般违背方案。（2）严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或者符合排除标准的受试者、符合中止试验规定而未让受试者退出研究、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。（3）持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并做解释。

5.暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

6.结题报告：完成研究/试验，应及时向伦理委员会提交结题报告。

（四）复审

上述初始审查和跟踪审查后，如果伦理意见是“修改后同意”，申请人对送审材料进行修改或补充后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如对伦理审查意见有任何不同的看法，经沟通交流后仍保留意见，也可以通过“复审申请”的方式进行申诉，请伦理委员会重新考虑。

三、提交伦理审查的流程

（一）提交送审文件

1.按照提交资料清单的要求准备送审文件。

2.根据伦理申请/报告的类别，填写相应的“申请/报告”表格（初始审查申请表、修正案审查申请表、复审申请、年度/定期跟踪审查报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告）。

（二）领取通知

1.秘书形式审查，发现送审文件不齐全和/或要素不完整，发送补充/修改送审材料的通知，告知缺项文件和/或缺陷要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

2.形式审查通过，秘书发送受理通知，若采用会议审查，同时告知大致的会议日期并在会议前出具会议通知。

（三）接受审查的准备

1.秘书通过电话、短信及微信的形式通知送审人会议时间和地点。

2.主要研究者按照通知，准备报告内容到会汇报。

四、伦理审查时间

（一）伦理委员会原则上每季度召开一次审查会议，遇特殊情况可能会提前或延后。（需采用会议审查的申请，请申请人务必在审查会议召开前10个工作日备齐所有送审文件。）

（二）采用快速审查的项目，一般在正式受理后的7个工作日完成审查。

五、伦理审查决定的传达

伦理委员会在做出决定后的7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的形式传达审查决定。

六、联系方式

陈老师：0755-82205691（伦理办、科研、药物临床试验、产前诊断伦理）；周老师：13068724206（干细胞）；乔老师0755- 82287911（生殖）；董老师15889711636（新技术、新项目）。