罗湖医院集团生物样本库顺利通过CNAS ISO20387认可初次现场评审

2024年4月1日-3日，深圳市罗湖医院集团生物样本库（简称“生物样本库”）接受了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的 CNAS-CL10：2020 （ISO 20387：2018）初评现场评审并顺利通过。

人类遗传资源是重要的国家战略资源，是临床医学、转化医学和基础研究所需的生物资源，也是探索疾病发生、诊断和治疗，以及药物研发等研究的重要基础。生物样本库作为保藏人类遗传资源的专门机构，其标准化建设决定了临床研究整体的质量和价值。

ISO 20387：2018《生物技术-生物样本保藏 -生物样本库通用要求》是由国际标准化组织（ISO）于2018年8月正式发布的针对生物样本库通用要求的国际标准，我国认可机构——中国合格评定国家认可委员（CNAS）依据此国际标准建立生物样本库质量和能力认可制度。

评审组由宁夏医科大学总医院原副院长魏军教授担任组长，北京肿瘤医院胡颖教授、北京生命科学园生物科技研究院有限公司张雷教授和广州市妇女儿童医疗中心付捷教授共同参与评审。

首次会议

4月1日，评审组组长魏军教授组织召开了现场评审首次会议，罗湖医院集团院长林汉群、罗湖区慢病院副院长唐爱发、罗湖医院集团医学检验中心副主任莫红梅、罗湖医院集团医学检验中心助理学科带头人欧铜和罗湖医院集团生物样本库负责人熊丹及科室骨干等出席了会议。

魏军教授简要介绍了评审方法和程序等，并宣读 CNAS-CL10：2020认可要求和《现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明》，强调本次评审的公正性和客观性。

评审组组长魏军教授主持本次会议

生物样本库负责人熊丹汇报了样本库的基本情况及质量管理体系的建设和运行情况。

林汉群院长代表医院集团对专家组的到来表示热烈欢迎。

林院长指出，罗湖医院集团为5家公立医院、50家社康中心和1个精准研究院共同组成的一体化紧密型唯一法人的医联体。

集团高度重视医教研协同发展，2021年12月集团就成立了生物样本库及人类遗传资源管理委员会。通过近几年的发展建设，样本库质量管理体系和资源保藏能力都取得了较大的提升，为集团科研发展和学科建设提供了资源保障。

希望专家们对样本库质量管理工作、体系建设多提宝贵意见，促进其质量和能力水平不断提高。

ISO 20387认可现场评审首次会议

合影留念

现场评审及用户座谈会

在为期3天的现场检查中，评审专家依据 CNAS 认可准则，通过审阅文件、现场查看、现场提问、现场实验、现场考核以及座谈会等多种方式，4位专家与生物样本库人员进行了充分的交流。针对生物样本库样本接收、制备、储存、分发等全流程，以及人、机、料、法、环等全要素进行了认真细致的评审并提出宝贵意见和建议，对生物样本库的质量体系运行情况和技术能力进行了深入审核。

现场迎检

4月2日下午，评审专家与各临床科室用户代表进行了座谈，收集了全科医学、泌尿外科和产前诊断等临床科室项目组对生物样本库的意见和建议，以及对样本库目前提供服务能力的评价。专家对到场医护人员积极参与样本库质量提升的态度给予赞赏和肯定。

用户座谈会

末次会议

经过评审组全面的评审考核，4月3日召开了末次会议，评审专家认为，集团生物样本库的质量管理体系运行和生物样本保藏能力符合认可要求，对评审过程中发现的问题进行了反馈，并对评审开具的不符合项提出了整改要求。

评审组组长魏军教授代表评审组宣布：罗湖医院集团生物样本库顺利通过CNAS-CL10：2020（ISO 20387:2018）认可初次现场评审。

罗湖医院集团党委书记肖士卓参加末次会议并对专家组提出的宝贵意见和建议表示感谢，希望集团生物样本库要以此次评审为崭新的起点和高质量发展契机，进一步完善质量管理体系，提高服务能力，助力集团高质量发展呈现新态势。

ISO 20387认可现场评审末次会议

合影留念

生物样本库顺利通过ISO20387国际标准认可现场评审，是高质量生物样本质量管理体系的建立与应用、技术与服务能力标准化建设的重要体现。

ISO20387认可的核心理念是持续改进，集团生物样本库将秉承这一理念，以本次现场评审的通过作为新的起点，不断追求卓越，更好的为临床科研工作者提供专业服务。

来源：医学检验中心

编辑整理：罗医宣

-End-