药物临床试验机构

机构介绍

药物临床试验机构

一、GCP机构基本信息

机构办公室地址:深圳市罗湖区春风路2013号庐山酒店9楼

联系电话:0755-82182992

项目接洽人:张鹏

传真:0755-82182992

机构办邮箱地址:lhyy_ctc2018@163.com


检验科IVD项目接洽人:木妮热

联系电话:0755-28500530


伦理委员会秘书:宋芳

联系电话:0755-82182992

办公室楼层地址:深圳市罗湖区春风路2013号庐山酒店9楼

伦理召开频率:一季度一次


接待时间:工作日8:00~12:00 14:00~17:00


NMPA资格认定药物专业:肿瘤内科、呼吸内科、妇科、中医内科(肺病)、内分泌科、泌尿外科

器械备案专业:医学检验科-临床微生物学专业,医学检验科-临床化学检验专业,医学检验科-临床免疫、血清学专业,医学检验科-临床细胞分子遗传学专业,病理科,医学影像科-磁共振成像诊断专业,医学影像科-超声诊断专业,中医科-内科专业,妇产科-妇科专业,外科-泌尿外科专业,内科-心血管内科专业


二、机构概况

  深圳市罗湖区人民医院自2017年11月起积极筹备建设药物临床试验机构,我院药物临床试验机构筹备办于2018年2月正式成立。在筹备过程中,根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,机构办编制了各项管理制度、SOP、配备专业人员及设备设施,同时邀请省内外药物临床试验专业的专家来我院进行指导与培训工作。目前,全院共计200余名医生、护士及医技人员先后获得GCP培训证书。2018年6月,我院通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案,备案号为“械临机构备201800137”,标志我院具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。同时,于2018年7月向国家食品药品监督管理局提出药物临床试验机构资格认定的申请。在筹备过程中,院领导对国家药物临床试验机构申报及认定工作给予了高度重视,药物临床试验机构各部门、伦理委员会以及各相关科室团结协作,按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法》、《药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)》等有关规定,认真做好了各项迎检准备工作。2019年10月,我院药物临床试验机构顺利通过国家药物临床试验机构资格认定,证书编号为1129,认定专业有肿瘤内科、内分泌科、中医内科(肺病)、呼吸内科、泌尿外科、妇科,目前具备承接II/III/IV期药物临床试验,器械及体外诊断试剂临床试验的资格。获得国家药物临床试验机构资格,是医院开展注册类药物临床试验的前提,更是医院医疗水平、科研能力和管理水平的综合体现。借助这个平台,可参与全球范围内的新药研发,提升医院综合实力,为推动深圳市生物医药产业集聚发展作出应有的职责,为推动医药学进步作出新的贡献。

  药物临床试验机构办公室是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的部门,本机构办的工作研究范围主要包括:1.对全院所有涉及人体的临床研究项目(IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床验证等)进行立项管理、方案审核、经费/合同审核、质量控制、总结报告审核签章等;2.对研究资料进行管理;3.接受临床研究相关事项。医院领导高度重视临床试验机构的建设,机构拥有齐全的设备设施与完善的制度与SOP,制订管理制度12项、岗位职责9项,设计规范8项、标准操作规程28项及应急预案9项,均已通过国家药品监督管理局认定通过。

 

三、机构主要仪器设备

 

四、药物临床试验机构组织架构

深圳市罗湖区人民医院药物临床试验机构成立于2018年2月,是医院药物临床试验的监督管理机构,也是对药物临床试验机构重要事项做出专门决定的组织。组织架构图如下:

五、人员培训情况

  药物临床试验机构自2018年2月成立以来,组织全院机构、机构办、伦理委员会、各个专业科室GCP人员等参加院内外培训共52次,培训内容包括GCP及相关法律法规内容、技术指南、机构制定的管理制度和SOP以及项目试验方案等。截止2020年3月,全院共有200余人获得国家/省级GCP证书。