罗湖医院集团生物样本库顺利通过CNAS ISO 20387监督评审

2025年6月27日至29日，深圳市罗湖医院集团生物样本库（简称“生物样本库”）顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）ISO 20387监督评审，这是继2024年首次评审通过后，对生物样本库质量体系运行情况的又一重要督导与检查。

ISO20387认可监督评审首次会议

生物样本是现代医学研究、基础科学研究和临床转化的重要资源，是推动医学创新、疾病防治和药物研发的核心基础。生物样本库作为保藏生物样本的专门机构，其标准化建设决定了临床研究整体的质量和价值。

ISO 20387:2018《生物样本库质量和能力通用要求》作为全球生物样本库管理的国际标准，旨在提升生物样本库的质量控制和技术管理能力。

本次监督评审由宁夏医科大学总医院原副院长魏军教授担任组长，中国科学技术大学附属第一医院沈佐君教授、首都医科大学宣武医院蔡燕宁教授、中国人民解放军总医院医学创新研究部王艳教授共同参与评审。

评审期间，罗湖医院集团党委副书记、院长林汉群、罗湖区人民医院副院长刘宇、罗湖区人民医院信息科主任汪之红、罗湖医院集团医学检验中心主任罗迪贤及罗湖医院集团生物样本库负责人熊丹等相关骨干人员出席了首次会议。

魏军教授简要介绍了本次监督评审的重点、方法和程序，并强调本次评审的公正性和客观性。

生物样本库负责人熊丹博士汇报了自上次现场评审后的生物样本库管理体系运行情况，重点介绍了设备、设施、样本管理流程等方面的变化情况。

宁夏医科大学总医院原副院长

魏军教授

中国科学技术大学附属第一医院

沈佐君教授

首都医科大学宣武医院

蔡燕宁教授

中国人民解放军总医院医学创新研究部

王艳教授

在评审过程中，专家组依据CNAS-CL10:2020认可准则及相关指南，通过实地考察、现场提问、文件审阅、技术能力评估等多种方式，对生物样本库质量管理体系运行和技术能力进行了全面、深入的监督审核，特别是初评至今的设施、环境、人员、样本管理流程等方面的变化情况，并对生物样本库质量管理体系的规范化运行作出切实的指导。

参观无人机运输样本

现场迎检1

现场迎检2

魏军教授等评审专家对罗湖医院集团生物样本库管理体系运行表示肯定，较初评时已得到更高的提升，认为其质量管理体系运行和生物样本保藏能力符合认可要求。同时，也针对评审过程中发现的问题进行了反馈，并对评审开具的不符合项提出整改要求。

林汉群院长对专家组提出的宝贵意见和建议表示感谢，希望通过监督评审能够使样本库的管理和样本质量得到进一步提升，为临床研究提供高质量样本。

此次顺利通过ISO20387监督评审，是对样本库全体工作人员努力的肯定，也是医院在生物样本库建设和管理方面的重要里程碑。

样本库将以此次评审为契机，继续秉承标准化、规范化的管理理念，不断提升服务质量和技术能力，为医院的科研工作和学科建设提供更加坚实的生物样本资源支撑，助力医院高质量发展。

合影留念

来源：医学检验中心