ISO15189医学实验室认可内审员能力持续提升高级培训班圆满落幕

2021年11月4日至6日，由广东省医疗安全协会检验医学分会主办，深圳市罗湖医院集团医学检验中心承办的“医学实验室认可内审员能力持续提升高级培训班”在深圳市百合酒店圆满召开。培训班举办期间严格按照深圳市最新发布的疫情防控文件执行，严控现场参会人员规模。

本次培训班采用线上线下授课相结合、现场与远程连线相辅助的方式，线上直播全程由迈加医学产业园提供媒体技术支持，让学员能够课上与专家互动沟通,课后回看线上课程,打破时间与空间的局限,给学员吸收重点课程内容与强化学习成果提供极大便利，受到大家一致好评。

开幕式由深圳市罗湖医院集团副院长、医学检验中心主任张秀明主持，深圳市罗湖医院集团党委书记、院长孙喜琢致开幕辞。本次培训班邀请15位国内著名的ISO15189医学实验室认可资深评审专家进行授课，围绕“医学实验室认可准则及应用说明解读”，“申报体系建立与运行”，“内审经验、技巧及常见不符合项分享”，“认可迎检工具介绍”等专题逐步深入交流探讨。本次培训以张秀明副院长编著的《医学实验室ISO15189认可迎检思路与申请路径》为培训教材，培训结束经考核合格后授予内审员资格证书。

深圳市罗湖医院集团党委书记、院长孙喜琢

深圳市罗湖医院集团副院长、医学检验中心主任
张秀明

会议现场

在课程设计上，三天的培训内容紧紧围绕CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》展开。授课专家首先对认可准则中的15条管理要求和10条技术要求逐条解读，并结合评审经验，引入实际案例，指导学员如何建立符合实验室实际情况的ISO15189质量体系；其次，对认可准则在临床微生物学检验领域、分子诊断领域、实验室信息系统等多个专业领域的应用说明进行了深刻、全面的阐述。

专家专题报告

会议第一天

会议第一天共有8个主题报告，全部由张秀明副院长讲授。

张秀明副院长首先带来了《ISO15189质量管理体系的建立和有效运行》课程，介绍了ISO15189的基本架构，结合本科室开发的标准化实验室管理平台，深入讲解了如何落地认可准则条款4.1和4.2的要求。在《文件管理和记录控制》课程中，建议实验室可以借助计算机技术建立文件控制管理程序，实现文件存储、审核、批准等步骤的标准化和规范化；应用电子记录系统记录影响检验质量的每一项活动，打造“工作一生，记录一生”的工作场景。在《服务协议和受委托实验室检验》课程中，阐述了服务协议在建立、执行和评审过程中的注意事项，同时也讲述了受委托实验室的选择、评估及检验结果提供方式等内容。在《外部服务和供应的选择与评价》课程中，强调应从多个维度定期定量评估供应商的表现，建立合格供应商清单，以确保实验室购买的服务或物品持续满足规定标准。

在下午的课程中，张秀明副院长以《咨询服务和投诉的管理》为题，向学员介绍了本实验室对于咨询服务和投诉管理的流程。在咨询服务方面，应通过多种形式比如学术交流会、微信平台、临床查房等建立与临床、患者的沟通桥梁；在投诉管理方面，强调投诉是发现不符合项、识别改进机会的重要渠道，实验室应高度重视有效投诉。在《纠正措施、预防措施和持续改进》课程中，详细讲解了不符合项的识别和控制方法、纠正措施的定义及实施方案、预防措施的定义及识别方法。提出在评审过程中，专家会通过查阅实验室提供的相关案例，判断实验室对认可准则条款的掌握程度。在《质量管理体系的评估和审核》课程中，介绍了管理评审与内部审核的区别，强调内部审核的结果是管理评审的输入内容之一，管理评审应输出改进措施。在《质量指标的监测和管理》授课中，讲解了质量方针、质量目标和质量指标之间的联系和本实验室开发的质量指标监测系统，提出应自动监测质量指标变化，主动识别管理中的不符合项。

值得一提的是，鉴于学员高涨的学习热情，张秀明副院长临时增加了课程《定量检验性能验证实验方案设计与应用》，在课程中，提出检验系统不仅包含试剂、校准品、仪器三要素，也应包括测量程序。随后，结合行业指南和实际案例对如何开展性能验证工作给出具体指导。

深圳市罗湖医院集团副院长、医学检验中心主任张秀明授课

会议第二天

会议第二天，共有9个主题报告。

来自北京协和医院的邱玲教授围绕《定量检验室内质量控制方案设计与实施》展开授课，邱教授结合实验室实际运行程序，向大家介绍了建立分析质量目标的原则、来源于生物变异的分析质量性能要求、允许不精密度设定方式等内容，特别讲解了质控品的选择和应用。

北京协和医院邱玲教授

来自中南大学湘雅二院的胡敏教授以《人力资源管理与岗位能力评估初探》为题，向大家介绍了她们科室关于人力资源管理方法的探索。胡教授表示应用体系文件落实人力资源管理要求、建立人才梯队、明确岗位职责、实现全员参与管理，详细讲解了人员管理的三部曲，即培训、评估和授权。以上措施的实施，使科室的综合实力得到大幅提升。

中南大学湘雅二院胡敏教授

浙江大学医学院附属第二医院的陶志华教授向大家介绍了《实验室设施环境条件与安全管理》。陶教授首先解读了ISO15189中对实验室设施和环境条件的要求。然后分成两部分，即实验室布局设计与施工、医学实验室环境安全管理向大家授课。课程涉及临床实验室建设标准依据、实验室布局、消防要求、强弱电设计要求等多项实用内容。

浙江大学医学院附属第二医院陶志华教授

上海市临床检验中心的王华梁教授讲授了《实验室设备管理关键要素与控制点》。王教授详细讲解了ISO15189中关于实验室设备管理的条款，强调在设备投入使用、维修或报废之前，应采取措施对设备去污染。
 

上海市临床检验中心王华梁教授

广东省中医院的徐宁教授从ISO15189中标本管理要求条款入手给学员讲授《检验前过程质量管理的核心要素与控制点》课程，徐教授风趣幽默的介绍了标本质与量的管理现状，对不合格标本类型及产生原因进行了剖析，提出建立检验全流程标本管理程序、关注标本传输接口、加强人员培训等降低标本不合格率的措施。

广东省中医院徐宁教授

复旦大学附属华山医院的关明教授线上讲授《分子诊断试验的性能验证与质量保证》课程，该课程首先介绍了分子诊断的发展现状，之后结合实际案例向学员展示了分子诊断试验的性能验证如何设计与实施。

复旦大学附属华山医院  关明教授

大连医科大学第一附属医院李士军教授线上讲授《定性免疫学检验的性能验证策略与案例精选》，课程详细讲解了定性免疫试验性能验证相关概念和检出限、精密度以及符合率的验证方案。

大连医科大学第一附属医院李士军教授

深圳市罗湖医院集团医学检验实验室质量主管张丽军分享了《标准化实验室智慧管理平台与ISO15189认可》，课程介绍了罗湖医院集团医学检验实验室自主研发的标准化实验室智慧管理平台，该平台包括文档管理、电子记录、人事管理等十个功能模块，其中认可迎检、内审核查两个极具特色的功能模块是ISO15189认可迎检与申报的重要工具。

深圳市罗湖医院集团医学检验实验室质量主管张丽军

上海市东方医院吴文娟教授线上讲授《利用ISO15189迎检软件进行内部审核与管理评审》课程，吴教授提出基于电子化手段建设ISO15189极具必要性。她们科室基于罗湖医院集团医学检验实验室开发的ISO15189认可迎检和内审核查系统，实现了ISO15189建设过程的标准化和规范化。

上海市东方医院吴文娟教授

会议第三天

会议第三天，共有7个主题报告。

广东省中医院黄宪章教授给学员分享了《定量检验性能验证策略与案例精选》，课程介绍了国内外定量检验性能验证相关文件，指出各文件之间是不冲突的，而是相互联系、相互补充的。而后讲解了定量检验项目性能验证的关键点，并结合多个案例讲解了精密度、不正确度和线性区间等指标的验证方案。

广东省中医院  黄宪章教授

张秀明副院长以《医学实验室测量不确定度评定及应用》为题，首先讲解了精密度、正确度和准确度三个性能指标的区别、联系、确认和验证方法，重点讲解了ISO15189对测量不确定度评定的要求及计算方法。张秀明副院长认为实验室可以根据已获得的测量不确定度来评估检测项目的灰区范围。张秀明副院长还讲授了《利用PT/EQA数据改进检验质量》课程，对PT/EQA的基本概念进行了细致讲解，并详细解读了ISO15189中5.6.3实验室间比对相关条款。

深圳市罗湖医院集团副院长、医学检验中心主任张秀明

中国医学科学院肿瘤医院崔巍教授以《血液与体液学形态学检验复检规则的制定与验证》为题进行远程授课，崔教授详细讲解了检验指标复检规则的制定过程及依据，并根据制定的复检规则开发了相应的软件，减轻了一线检验人员的工作负担。

中国医学科学院肿瘤医院 崔巍教授

广东省中医院陈茶教授向学员讲授《微生物检验的性能验证策略与案例精选》，课程紧贴微生物检验实际活动，结合具体案例详细讲解了血培养系统、鉴定系统、质谱鉴定和药敏检测系统的性能验证方案。

广东省中医院陈茶教授

南京大学鼓楼医院张葵教授线上讲授《检验后过程质量管理》，张葵教授指出检验后过程的质量管理是临床实验室全程质量控制的最后关口，实验室可以从结果复核、标本储存与处理、结果报告和结果发布等过程把控检验后质量，特别是在检验全过程中均应重视与临床保持有效沟通。

南京大学鼓楼医院张葵教授

上海市同济医院万海英教授分享《实验室信息管理》，课程讲述了ISO15189对实验室信息管理的有关要求，提出信息管理的核心任务是保证数据和信息的保密性和安全性，并结合实际案例讲解了验证数据和信息完整性的方法。

上海市同济医院万海英教授

会议最后，通过在线考试对所有学员进行考核，并为考核合格的学员颁发证书。随后授课专家和学员前往深圳市罗湖医院集团医学检验实验室实地参观教学。在参观过程中，学员们通过查阅实验室ISO15189建设文档、操作信息管理系统和访谈实验室员工等手段进一步加深了对理论课程的理解。

与会学员现场参观

本次内审员能力持续提升高级培训班以课堂教学与实验室参观实践相结合的立体教学模式让学员们学有所得，获得授课专家和学员们的一致好评。
                

来源：医学检验中心
编辑整理：罗医宣