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2021年深圳市罗湖区人民医院医学伦理委员会信息公开

发布日期:2021年04月07日 16:47    作者:     来源:     点击:

深圳市罗湖区人民医院医学伦理委员会信息公开

工作地址:深圳市罗湖区友谊路47号 罗湖区人民医院

隶属科室:伦理办公室

联系电话:0755-82207487

成员名单:

深圳市罗湖区人民医院医学伦理委员会

项目审查流程说明

PI提出申请

医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请,填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

申请受理

需要提交材料(装订成册):

  1. 伦理审查申请表;

  2. 研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明;

  3. 研究项目方案、相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料;

  4. 受试者知情同意书;

  5. 医院学术委员会审批批件;

整理材料

伦理秘书收到审查材料后交伦理委员会主任/副主任委员审查,并提交伦理委员会认为需要提交的其他相关材料,由主任委员决定审查办法。

会议审查

伦理委员会责项目负责人准备会议审查ppt及审查材料,并审查如下内容:

  1. 研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求;

  2. 研究方案是否科学,并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查,还应当考虑其传统实践经验;

  3. 受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;

  4. 知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当;

  5. 是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施;

  6. 受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平;

  7. 是否向受试者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等;

  8. 受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时,给予的治疗和赔偿是否合理、合法;

  9. 是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意,并随时接受有关安全问题的咨询;

  10. 对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施;

  11. 研究是否涉及利益冲突;

  12. 研究是否存在社会舆论风险;

  13. 需要审查的其他重点内容。

简易审查

由伦理委员会主任委员指定两名与项目相关专业的委员按照会议审查要求对项目进行审查。