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我院顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定

发布日期:2019年11月18日 15:40    作者:     来源:     点击:

2019年10月31日,国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定检查公告(第5号)(2019年第86号),根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,认定深圳市罗湖区人民医院具有药物临床试验机构资格,并发给《药物临床试验机构资格认定证书》(GCP证书编号1129)。认定专业有肿瘤内科、内分泌科、中医内科(肺病)、呼吸内科、泌尿外科、妇科,共6个专业。

我院自2017年11月起积极筹备建设药物临床试验机构,于2018年2月成立罗湖区人民医院药物临床试验机构。在机构人员的努力之下,2018年6月罗湖医院器械及体外诊断试剂临床试验资质成功备案。经过精心策划、周密准备,组织GCP相关培训,筹备工作扎实推进,并于2018年7月向国家食品药品监督管理局提出药物临床试验机构资格认定的申请。筹备过程中,院领导对国家药物临床试验机构申报及认定工作给予了高度重视,药物临床试验机构各部门、伦理委员会以及各相关科室团结协作,按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法》等有关规定,认真做好了各项迎检准备工作。2019年8月13日至14日,国家药物临床试验专家组对我院药物临床试验机构、伦理委员会以及申报专业的人员、设施设备、管理制度和SOP等进行了细致的考核和现场检查,并提出了宝贵的改进意见。经国家食品药品监督管理局的审核,2019年10月正式确认我院具备药物临床试验资格。

获得国家药物临床试验机构资格,是医院开展注册类药物临床试验的前提,更是医院医疗水平、科研能力和管理水平的综合体现。借助这个平台,参与全球范围内的新药研发,提升医院综合实力,为推动人类医学进步作出新的贡献。