快看过来！罗湖医院开展免费NK细胞生物免疫治疗恶性肿瘤

2016年11月到2017年12月，罗湖医院肿瘤内科很好的完成了“自体NK细胞用于中晚期恶性肿瘤治疗的临床研究”的第一阶段临床科研工作，入组患者达到400余例次，收到了满意的治疗效果，相关数据整理还在总结中。

基于第一阶段临床研究的基础，我们将继续开展第二阶段更为广泛的细胞生物免疫治疗的临床研究。第二阶段的临床研究项目继续由深圳市深圳罗湖医院集团罗湖人民医院（深圳大学第三附属医院）、深圳市赛欧细胞生物科技有限公司、深圳市汉科生物工程有限公司和深圳市默赛尔生物医学科技发展有限公司（排名不分先后）联合申办。并且获得了伦理委员会和学术委员会的批准。主要是评价采用NK细胞用于恶性肿瘤患者免疫功能影响的临床治疗研究。

1 患者入组标准

①组织学、脱落细胞学或遗传学检测确诊的临床恶性肿瘤患者；②年龄不超过80岁；③无严重的肝脏、心脏、肾脏功能、出凝血功能障碍；④患者预期生存期>3个月，KPS评分>60分；⑤签署知情同意书。

2 患者排除标准

①既往6个月内曾接受过其他免疫细胞治疗，包括树突状细胞（DC）、细胞因子诱导细胞（CIK）、细胞毒T淋巴细胞（CTL）或其他类型免疫细胞治疗；②自身免疫性疾病患者；③HIV感染，活动性HBV，HCV及SY感染；④对IL-2高度敏感；⑤怀孕或哺乳女性；⑥无至少一位家属或者法定代理人作为此项目的被告知和知情同意人作本文本意见表述并签字者。

3 主要疗效观察指标

①NK相关免疫指标；②肿瘤标志物水平；③患者生活质量评分；④无进展生存期（PFS）；⑤实体肿瘤疗效评价；⑥总生存期（OS）.

4 治疗流程

①患者本人或者家属携带患者既往诊疗资料（患者需到门诊）于门诊就诊，经过初步评估后考虑是否可以入组；②患者入组后，收集完整的临床资料，完成首次入组相关指标检查，自体回输患者需静脉采血30-50ml进行自体血液NK细胞的处理与制备，13-17天后进行细胞回输。28天后可重复第二个治疗周期。③与化疗联合治疗的患者需要根据化疗方案的具体情况适当调整采血与细胞输注的时间。

5 质量控制与监控

①本研究采用的NK细胞总数量约80-100亿；②回输细胞的质量、标准由第三方出具相应的检测报告；③治疗期间患者需办理住院手续，并根据患者情况有选择的进行身体其他内容检查，保证诊疗安全。

6 可能的不良事件

治疗实施过程中少数人可能会出现各种不同的、不同程度的并发症，需要患者本人及家属、患者法定代理人做好充分的认识和评估。

7 治疗收费

本研究将严格按照“2016年5月4日，国家卫计委电视电话会议”相关精神，免费为受试人员提供NK细胞制剂。本研究中相关肿瘤、免疫指标检查费用约为12000元，连同细胞输注费用及其他住院诊疗费用不在免费范围，需要患者通过医疗保险、农村合作医疗以及自费方式负担。由于本项研究采用的是细胞生物技术治疗，在诊疗中可能会产生一些治疗之初难以预料的其他不良反应发生，部分不良反应甚至可以危及生命，或者引发患者病情加重，住院时间延长，住院费用增加，甚至进入ICU等重症监护病房诊疗的可能，由此也会产生一些额外的诊疗费用，均不属于本次诊疗的免费范围之内。

8 诊疗信息

单位地址：深圳市罗湖区友谊路47号

门诊：周一、周三上午，罗湖医院门诊楼2层20号诊室

住院：罗湖医院医技楼11层肿瘤内科病房

咨询电话：0755-82646002；13266778968

来源：肿瘤内科

编辑整理：罗医宣