罗湖医院集团助力细胞治疗技术“深圳标准”发布

历时两年调研和修改后，日前，深圳市细胞治疗技术协会正式对外发布临床研究用人脐带来源间充质干细胞、人外周血来源CIK细胞、人外周血来源NK细胞、人脂肪组织来源间充质干细胞等4项制剂规范，有望净化当前细胞治疗界一些乱象。

4项“细胞制剂规范”的公布，将为当前细胞治疗领域的各医院和应用单位，提供一个可参照、依据的细胞质量控制标准，为下一步细胞治疗药物临床研究和细胞治疗技术良性发展奠定基础。

细胞治疗作为近年生物医药技术领域最为瞩目的新技术之一，为很多复杂性、难治性疾病带来了很多“意外惊喜”，为患者带来了新的希望。

罗湖医院集团也高度重视新技术的发展与开发。

2016年9月，作为发起单位之一，罗湖医院集团组织成立了深圳市细胞治疗技术协会，并当选为会长单位。协会成立后，立刻牵头启动“制定深圳市细胞质量标准”项目。

经过市场调研，广泛征求意见，积极与主管部门沟通，终于在2017年5月11日，6项“深圳市细胞质量标准”经主管部门卫计委推荐、深圳市市场和质量监督管理局相关工作小组讨论后于被批准立项。

在深圳市标准技术研究院的协助以及深圳市治疗技术协会各会员单位的的大力支持下，深圳市众循精准研究院严格按照深圳市地方标准制定流程，以《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（试行）、《中华人民共和国药典》2015版 、《医疗器械冷链（运输、贮藏）管理指南》等文件为主要参考依据，经过调研、起草、研讨、修改、意见征集、修改、专家评审、再修改等多个环节后，于2017年9月30日，将其中的4项“细胞制剂规范”提交到深圳市标准化处，积极推进深圳市地方标准的发布。

“细胞制剂规范”全文获取方式

1 登录深圳市细胞治疗技术协会网站http://www.ssctcell.com/点击“政策法规”栏目查看；

2 登录深圳市标准信息平台网站http://szbz.sist.org.cn/ 直接检索标准名称。

联系方式：

协会秘书处邮箱 ssctcell@foxmail.com.

罗湖医院集团高度重视新技术的落实生根，为居民带来福音。自2016年11月起，罗湖医院集团在刘韬博士的牵头和指导下开展了多项自体免疫细胞治疗中晚期恶性肿瘤的临床研究，积极参与打造“深圳细胞质量”，有据可依、有章可循，释放行业新活力。我们将继续再接再厉，推动深圳市细胞治疗产业的发展！

做细胞生物免疫治疗我们是认真的，做细胞生物免疫技术我们是专业的，做细胞生物免疫规程我们是严谨的，做细胞生物免疫质控我们是全面的。

——肿瘤内科高文斌主任

来源：肿瘤内科

编辑整理：罗医宣