罗湖医院启动首个医疗器械临床试验项目

罗湖医院自通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案以来频传捷报，目前已经与多家企业签订协议，临床试验项目正在有序开展。

近日，我院首个体外诊断试剂临床项目“自然杀伤细胞处理试剂盒临床试验”在我院成功启动。

在为此专门召开的启动会上，担任罗湖医院临床药物试验机构办公室主任的吴松副院长、机构办公室副主任曹伟灵、机构办秘书张鹏、质控员刘宇思、肿瘤内科主任高文斌、项目负责人刘韬以及相关工作人员和企业项目负责人参加会议，会议由机构办公室副主任曹伟灵主持。

会上，曹伟灵主任宣布项目正式启动。

吴松副院长致辞，感谢深圳市默赛尔生物医学科技发展有限公司对我院的信任，希望刘韬教授认真完成首个器械临床试验项目，数据真实可靠、且利用这个平台充分展示我院技术人才、科研实验条件及技术实力。同时希望企业对我院人员进行项目指导和质量监控，保证数据的真实性，双方积极配合，完成临床试验项目。

启动会上，合作双方就项目目的、流程及相关质控等进行进一步的沟通与确认。

企业负责人对试验背景、设计方案、入排标准、注意事项等内容进行讲解，刘韬教授对项目组成员进行分工授权。

曹伟灵主任对本次项目提出具体要求。她表示，临床试验的顺利开展离不开各科室的协作，研究者在试验中一定要真实、完整的记录信息，要对临床试验尽心尽责，严格按照GCP规范实验过程。临床药物试验机构办公室应积极协调，与更多公司开展合作，坚持“走出去，请进来”双管齐下，不断发展壮大我院的临床试验工作。

来源：科教科

编辑：罗医宣